創薬スタートアップのサンバイオは31日、外傷性脳損傷の治療薬「アクーゴ」の製造販売について、厚生労働省から同日付で「条件及び期限付き承認」を取得したと発表した。慢性的な運動まひの改善で効能が認められた。ただ品質に関わる追加データを示す必要がある。同社は2025年2月以降の出荷開始を目指す。
厚生労働省は承認の条件として、量産する製品が臨床試験（治験）に用いた開発品と同等であることなどを評価し、結果を報告するよう求めた。
外傷性脳損傷にはリハビリ以外に有効な治療法がなかった。アクーゴは脳の再生が期待できる世界初の再生医療製品となる。日本における患者数は約6万人と推定され、うち20%がまひなどの後遺症があるとされている。
承認期間は7年間。今後は治療効果を確認しながらデータを集め、本承認に向けて準備を進める。
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